Тракриум – инструкция по применению, применение, побочное действие, отзывы покупателей, симптомы передозировки, состав

В представленном вам материале присутствует инструкция для лекарственного препарата Тракриум: дозирование, фармакокинетика, форма выпуска, упаковка, показания к применению, особенности использования при течения беременности, из чего состоит, описание, фармакологическое действие, общая информация о нем, последствия передозировки и иная информация. Кроме того предоставляется ссылка на существующие аналоги препарата. Вы можете ознакомиться с мнениями докторов о практике применения вышеуказанного средства, отмеченных особенностях воздействия при различных заболеваниях, для различных категорий пациентов, в различных условиях лечения. Кроме того мы публикуем мнения больных об эффективности лечения им в их определенных случаях. Огромная просьба ко всем читателям принять участие в обсуждении, рассказать о личном случае пользования лекарственного препарата. Рекомендуем также сравнить его действие с эффективностью аналогов, немедикаментозных приемов лечения. Ваше заключение представляет огромную значимость для врачей-специалистов, пациентов, работников аптечных пунктов, фармацевтов.

ATX

M03AC04

Зарубежное наименование

TRACRIUM

Форма

раствор

Фармокологическая группа

Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа

Фармакокинетика

раствор

Фармакологическое действие

Недеполяризующий миорелаксант периферического действия, снижая чувствительность н-холинорецепторов скелетных мышц к ацетилхолину, блокирует нервно-мышечную передачу, вызывает временное расслабление скелетной мускулатуры (в т.ч. дыхательной).Обладает быстрым началом действия (в течение 2-2.5 мин), что позволяет произвести интубацию трахеи в первые 90 с с момента его введения в дозах 0.5-0.6 мг/кг. По скорости развития нервно-мышечного паралича голосовых связок гортани, необходимого для проведения интубации трахеи, превосходит векурония бромид и панкурония бромид.В дозах 0.2-0.6 мг/кг вызывает прогнозируемую, пропорциональную величине введенной дозы релаксацию скелетных мышц продолжительностью 20-35 мин. Миорелаксирующее действие наступает и прекращается значительно быстрее, чем при введении панкурония бромида. Скорость восстановления нервно-мышечной передачи после введения атракурония безилата (однократного и повторного) постоянна, что позволяет вводить повторные дозы через предсказуемые интервалы времени. Восстановление нормальной нервно-мышечной передачи без применения антихолинэстеразных ЛС – через 35 мин, не зависит от величины суммарной дозы и функции органов выведения и метаболизма. Действие в 2-5 раза быстрее др. недеполяризующих миорелаксантов.Способствует высвобождению гистамина.Клиническая продолжительность действия после в/в введения (период спонтанного восстановления 25% сократительной способности скелетных мышц) составляет 35-45 мин, общая продолжительность (период спонтанного восстановления 90% сократительной способности скелетных мышц) – 60-70 мин.

Когда назначают

в качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).

Как надо использовать

В/в. Доза устанавливается индивидуально и зависит от необходимой продолжительности и глубины нервно-мышечной блокады. Для обеспечения мышечной релаксации в течение 15-35 мин – в/в 0.3-0.6 мг/кг; для проведения эндотрахеальной интубации в течение 90 с – в/в 0.5-0.6 мг/кг; для увеличения длительности полной нервно-мышечной блокады вводят дополнительно в дозе 0.1-0.2 мг/кг. Начальные дозы вводят в/в струйно.После начальной болюсной дозы можно применять для поддержания необходимой степени нервно-мышечной блокады капельную непрерывную инфузию со скоростью 6-10 мкг/кг/мин. Точная дозировка при инфузии обеспечивается применением специального дозирующего микронасоса. При гипотермии тела (охлаждение до 25-26 град.С) полную нервно-мышечную блокаду поддерживают дозами, равными половине обычной дозы.Доза у детей 1-24 мес – 0.3-0.4 мг/кг; старше 2 лет – как у взрослых. Дозы для детей младше 1 мес не установлены.Пациентам с клинически значимой патологией ССС, при гиповолемии – в/в в течение 60 сек; с ожогами – увеличение дозы (возможно развитие резистентности) в зависимости от периода, прошедшего со времени ожога, и площади ожоговой поверхности; пожилым пациентам – максимально низкие рекомендованные дозы с уменьшенной скоростью введения (60 с).

Возможные побочные последствия

Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по системам органов и частоте. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 1/10), иногда (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10 000 и менее 1/1000), очень редко (1/10 000) и отдельные сообщения (в случае, когда данных для определения частоты возникновения побочной реакции недостаточно).

Данные клинических исследований

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – преходящее снижение АД, гиперемия кожи.

Со стороны дыхательной системы: иногда – бронхоспазм.

Данные нежелательные явления связаны с выбросом гистамина.

Постмаркетинговые данные

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические и анафилактоидные реакции. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакциях при сочетанном применении Тракриума с анестетиками.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях – судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся на интенсивной терапии, получающих и другие препараты, кроме Тракриума. Обычно у этих пациентов были предпосылки для возникновения судорог, такие как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Связь между возникновением припадков и применением лауданозина не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением припадков отсутствует.

Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях – миопатия, мышечная слабость. Сообщалось о нескольких случаях миопатии и/или мышечной слабости при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в блоке интенсивной терапии. Большинство из них одновременно получали ГКС. Данная побочная реакция расценивается как нехарактерная для Тракриума, связь с применением препарата не установлена.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8С; не замораживать. Срок годности – 2 года.

Особые указания

Как и другие миорелаксанты, Тракриум вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание.

Тракриум следует вводить только во время общей анестезии под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.

При применении в рекомендованном диапазоне доз Тракриум не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, Тракриум в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на ЧСС и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

Пациентам со склонностью к резкому снижению АД, например, с гиповолемией, Тракриум рекомендуется вводить в течение более 60 сек.

Тракриум инактивируется в щелочной среде, и его не следует смешивать в одном шприце с тиопентоном или любыми щелочными растворами.

Если введение Тракриума производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.

Раствор Тракриума гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.

Клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что Тракриум не вызывает этот синдром.

У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.

У пациентов БИТ, получавших Тракриум, отмечались судороги, однако, причинная связь их развития с лауданозином (метаболит атракурия безилата) не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные отсутствуют.

При нарушениях функции почек

Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции почек, включая недостаточность конечной стадии.

При нарушениях функции печени

Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени, включая недостаточность конечной стадии.

Применение в пожилом возрасте

Тракриум можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.

Применение в детском возрасте

Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.

Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 300-400 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Противопоказания для приема

известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию или бензолсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата;

известная повышенная чувствительность к гистамину.

У предрасположенных пациентов Тракриум может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении Тракриума пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.

Осторожность также требуется при введении Тракриума пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, т.к. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (более 50%).

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к Тракриуму может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.

Беременным

Изучение влияния на фертильность не проводилось.

Тракриум следует применять при беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Тракриум можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, т.к. при назначении в рекомендуемых дозах атракурия безилат проникает через плацентарный барьер в клинически незначительных количествах.

Неизвестно, выделяется ли атракурия безилат с грудным молоком у человека.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Индуцированная Тракриумом нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, изофлуран, энфлуран.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами: антибиотики (аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин); антиаритмические средства (пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин); диуретики (фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики и ацетазоламид); магния сульфат; кетамин; соли лития; ганглиоблокаторы (триметафан, гексаметоний).

В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к Тракриуму. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические (прокаинамид, хинидин) и противоревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.

Развитие нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, вероятно, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.

Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума может вызывать чрезмерную блокаду, по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов.

Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, такими как Тракриум, поскольку это может вызвать пролонгированную и сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.

Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, например, донепезил, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Тракриума.

Фармацевтическая совместимость

Тракриум совместим со следующими инфузионными растворами в течение указанного времени:

Инфузионный раствор Период стабильности
Раствор натрия хлорида для инфузии 0.9% 24 ч
Раствор глюкозы для инфузии 5% 8 ч
Раствор Рингера для инъекций 8 ч
Раствор натрия хлорида 0.18% и глюкозы 4% для инфузии 8 ч
Раствор натрия лактата сложный для инфузии (Раствор Хартмана для инъекций) 4 ч

Раствор Тракриума при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата 500 мкг/мл и более сохраняет стабильность при дневном освещении в течение установленного периода при температуре до 30С.

Превышение дозировки

Симптомы: пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.

Лечение: важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением ИВЛ под положительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается. Как только появляются признаки спонтанного восстановления, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.

В какой форме выпускается

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл 1 амп.
атракурия безилат 10 мг 25 мг

Вспомогательные вещества: р-р бензолсульфоновой кислоты 32%, вода д/и.

2.5 мл – ампулы с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

Раствор для в/в введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл 1 амп.
атракурия безилат 10 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: р-р бензолсульфоновой кислоты 32%, вода д/и.

5 мл – ампулы с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

В каких условиях хранить

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8С; не замораживать. Срок годности – 2 года.

Дополнительно

Как и другие миорелаксанты, Тракриум вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание.

Тракриум следует вводить только во время общей анестезии под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.

При применении в рекомендованном диапазоне доз Тракриум не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, Тракриум в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на ЧСС и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

Пациентам со склонностью к резкому снижению АД, например, с гиповолемией, Тракриум рекомендуется вводить в течение более 60 сек.

Тракриум инактивируется в щелочной среде, и его не следует смешивать в одном шприце с тиопентоном или любыми щелочными растворами.

Если введение Тракриума производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.

Раствор Тракриума гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.

Клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что Тракриум не вызывает этот синдром.

У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.

У пациентов БИТ, получавших Тракриум, отмечались судороги, однако, причинная связь их развития с лауданозином (метаболит атракурия безилата) не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные отсутствуют.

Детям

Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.

Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 300-400 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.

Отпуск в аптечных киосках

Препарат отпускается по рецепту.

Внимание! Прием препарата только после назначения врача!