Диспорт – инструкция по применению, применение у детей, побочные действия, при беременности, отзывы

Диспорт - инструкция по применению, применение у детей, побочные действия, при беременности, отзывы

В инструкции по использованию лекарственного препарата Диспорт находится: режим дозирования, когда нельзя применять, особенности использования при течения беременности, побочное действие, общие сведения, фармакологическое действие, когда используется, описание, в каком виде выпускается, последствия передозировки, состав, совместное действие с другими медикаментами, фармакокинетика, упаковка и т.д.. В посте вы подберете каталог аналогов. Медики разместили личные мнения об особенностях лечебного действия при различных диагнозах. Отклики об персональном практическом опыте применения прописанного им вышеуказанного препарата выложили также больные. Мы обращаемся к читателям, рассказать о собственном опыте на текущей страничке. Какие еще препараты при тех же показаниях, по вашему убеждению, более действенны? Имеется ли у вас опыт его использования в сочетании с народными методиками, лечебной гимнастикой, физиотерапией? Публикацией собственного отзыва вы лично поможете остальным пациентам успешнее освободиться от собственного заболевания.

ATX

M03AX01

Зарубежное наименование

DYSPORT

Форма

лиофилизат

Фармокологическая группа

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина

Фармакокинетика

лиофилизат

Фармакологическое действие

Диспорт – миорелаксант. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Когда назначают

  • блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность мышц руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица у взрослых;
  • динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, при ДЦП у детей в возрасте 2 лет и старше;
  • лечение гипергидроза подмышечной области.

Как надо использовать

Двусторонний блефароспазм: порошок Диспорта для инъекций разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида (1 мл полученного раствора = 200 ЕД Диспорта). После приготовления раствор годен к применению в течение 1 ч. Начальная доза – 120 ЕД на каждый глаз: 0.1 мл (20 ЕД) вводят п/к медиально и 40 ЕД латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами каждого глаза. При введении в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую глаз. Для предотвращения рецидива симптомов введение Диспорта следует повторять каждые 8 нед. При каждом последующем введении препарата дозу следует уменьшать до 80 ЕД на каждый глаз: 20 ЕД медиально и 20 ЕД латерально над глазом и ниже его по способу, который представлен ранее, затем доза может быть снижена до 60 ЕД на каждый глаз (исключают введение медиально в нижнее веко). В дальнейшем дозу препарата определяет врач в соответствии с полученным эффектом.В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза.Гемифациальный спазм: схема лечения аналогична таковой при одностороннем блефароспазме.Спастическая кривошея: препарат разводят в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида (1 мл полученного раствора = 500 ЕД Диспорта). Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы Диспорта возможно при выраженном снижении массы тела или у лиц пожилого возраста. Начальная разовая доза – 500 ЕД, которую вводят частями в 2-3 наиболее активные мышцы шеи. При вращательной кривошее: 350 ЕД в ременную мышцу головы, ипсилатерально в направлении вращения подбородок/голова и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатерально вращению. При боковой кривошее: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мыщцу головы и 150 ЕД ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии (ЭМГ). Когда требуется введение в три мышцы, то доза распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу, 100 ЕД – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 ЕД – в третью мышцу. При задней кривошее: по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. За этим могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 ЕД на мышцу). Повторные введения могут быть сделаны спустя 6 нед при отсутствии достаточного эффекта. Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск появления слабости мышц шеи. При последующем введении препарата дозы могут доводиться до оптимальных в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями препарата. Для введения рекомендуются дозы препарата в пределах 250-1000 ЕД (более высокие дозы могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, и, в особенности, появлением дисфагии). Максимальная доза Диспорта – 1000 ЕД. Инъекции следует повторять каждые 8-12 нед или по мере необходимости для предотвращения рецидивов заболевания.

Возможные побочные последствия

  • невралгическая амиотрофия;
  • кожная сыпь;
  • боль и гематома в месте введения;
  • раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 минуты;
  • общая слабость;
  • утомляемость;
  • гриппоподобный синдром;
  • дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения);
  • слабость мышц руки;
  • слабость мышц лица;
  • парез мышц лица;
  • диарея;
  • недержание мочи;
  • случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе;
  • дисфония;
  • нарушение аккомодации;
  • отек век;
  • заворот века;
  • компенсаторное потоотделение;
  • сыпь;
  • кожный зуд;
  • крапивница;
  • кожные аллергические реакции;
  • аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.

Противопоказания для приема

Гиперчувствительность к Диспорту. Детский возраст, беременность. Острая стадия различных заболеваний.C осторожностью. Субклинические или клинические проявления поражения нервно-мышечной передачи.

Описание

маркер

Беременным

Диспорт противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Исследований влияния препарата Диспорт на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует с осторожность применять Диспорт в комбинации с препаратами, которые оказывают влияние на мионевральную передачу (например, с аминогликозидными антибиотиками).

Результат применения Диспорта заметно сокращается после курса витаминов В1 и B9 в инъекционной форме (в отношении таблетированных форм указанных витаминов таких данных нет).

Превышение дозировки

Передозировка Диспорта может стать причиной генерализированной мышечной слабости. В случае паралича диафрагмы и межреберных мышц пациенту проводят искусственную вентиляцию легких.

Введение противоботулинической сыворотки имеет смысл в течение первых 3-х часов после применения большой дозы препарата.

Лечение сводится главным образом к общей поддерживающей терапии при постоянном отслеживании состояния больного.

В какой форме выпускается

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (уколы в ампулах для инъекций).

В каких условиях хранить

Хранить флаконы с лиофилизатом следует отдельной закрытой коробке с маркировкой при температуре 2-8 градусов Цельсия (в холодильнике медицинского учреждения, в котором проводится терапия Диспортом). Беречь от детей. Заморозка недопустима.

Транспортировка препарата должна осуществляться крытым транспортом при температуре 2-8 градусов Цельсия.

Запрещается выдавать Диспорт на хранение пациенту.

Состав

Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, до 1/10), нечасто (≥1/1000, до 1/100), редко (1/1000), очень редко (≤1/10 000).

Общие побочные эффекты

Со стороны нервной системы: редко – невралгическая амиотрофия.

Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь.

Местные реакции: часто – боль и гематома в месте введения; нечасто – раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.

Общие реакции: часто – общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.

Спастичность руки у взрослых после инсульта

Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.

Со стороны пищеварительной системы: часто – дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).

Со стороны костно-мышечной системы: часто – слабость мышц руки.

Прочие: часто – случайная травма/падение.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – слабость мышц ноги.

Со стороны мочевыделительной системы: часто – недержание мочи.

Прочие: часто – случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

Спастическая кривошея

Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.

Со стороны нервной системы: часто – дисфония; нечасто – головная боль.

Со стороны органа зрения: нечасто – диплопия, нарушение аккомодации.

Со стороны дыхательной системы: редко – респираторные расстройства.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – дисфагия; нечасто – сухость во рту.

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.

Со стороны нервной системы: часто – слабость мышц лица; нечасто – парез мышц лица.

Со стороны органов зрения: очень часто – птоз; часто – диплопия, сухость глаз, слезоотделение; редко – офтальмоплегия.

Дерматологические реакции: часто – отек век; редко – заворот века.

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.

Подмышечный гипергидроз

Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.

Дерматологические реакции: часто – компенсаторное потоотделение.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Зарегистрированы следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности).

Со стороны органа зрения: часто – отек век и слизитой оболочки глаза; нечасто – сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит).

Со стороны костно-мышечной системы: часто – слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).

Дерматологические реакции: нечасто – сыпь, кожный зуд; редко – крапивница.

Местные реакции: очень часто – боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).

Пострегистрационный опыт применения

Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.

Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.

Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8С; не замораживать. Срок годности – 2 года.

Диспорт хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Диспорт нельзя выдавать на хранение пациенту.

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Лечение препаратом Диспорт должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.

Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.

С осторожностью следует вводить Диспорт пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.

При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.

Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт следует применять в случаях крайней необходимости.

Единицы действия препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами отсутствуют.

Применение в пожилом возрасте

Возможно снижение дозы препаратау лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных учреждениях. В свободную продажу через аптечную сеть препарат Диспорт не поступает.

Дополнительно

Единицы действия (ЕД) препарата являются специфическими и не являются равнозначными с таковыми для других препаратов, в состав которых входит ботулинический токсин.

Вопрос о возможности управления автомобилем и выполнения работ, которые связаны с риском для здоровья и жизни, а также работ, которые требуют высокой скорости психических и моторных реакций, необходимо решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на терапию.

Следует с осторожностью проводить повторные инъекции лицам, у которых отмечались реакции гиперчувствительности на предыдущее введение препарата. Риск возникновения реакций гиперчувствительности также необходимо учитывать и при оценке потенциальной пользы лечения.

С осторожностью и под контролем врача проводят лечение пациентов с клиническими или субклиническими проявлениями нарушения мионевральной передачи. У таких пациентов из-за повышенной чувствительности к препаратам ботулотоксина может развиваться ярко выраженная слабость мышц.

Существующие аналоги

Аналоги лекарственного препарата Диспорт

Структурные аналоги по действующему веществу и оказываемому эффекту:

  • Ботокс
  • Ксеомин
  • Лантокс
  • Миоластан
  • Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином

Пожилым

Диспорт противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Исследований влияния препарата Диспорт на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.

Детям

При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.

Отпуск в аптечных киосках

Препарат предназначен для специализированных медицинских учреждений и не реализуется через аптечные сети.

За рулем

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A – гемагглютинин 300 ЕД

Вспомогательные вещества: альбумин человека – 125 мкг, лактоза – 2.5 мг.

Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A – гемагглютинин 500 ЕД

Вспомогательные вещества: альбумин человека – 125 мкг, лактозы моногидрат – 2.5 мг.

Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона – пачки картонные.

Совместимость с алкоголем

Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8С; не замораживать. Срок годности – 2 года.

Диспорт хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.

Диспорт нельзя выдавать на хранение пациенту.

Хранить в недоступном для детей месте.

Внимание! Прием препарата только после назначения врача!