Адвейт – инструкция по применению, применение, аналоги лекарства, состав, отзывы покупателей, способы дозирования

Мы публикуем аннотацию по использованию лекарства Адвейт: вид упаковки, фармакологическое действие, описание, общие сведения о нем, форма выпуска, норма применения, последствия передозировки, побочное действие, показания, специфика применения при лактации, прием с другими препаратами, противопоказание, из чего состоит и т.д.. Также есть список советуемых аналогов. Вам, бесспорно, станет любопытно познакомиться с высказываниями врачей о практике употребления предоставленного лекарственного препарата, зафиксированных особенностях действия при всевозможных диагнозах, для каких-либо категорий больных, в различных условиях лечения. Пациенты на форуме высказываются о эффективности лечения им в их отдельных случаях. Просим гостей включиться в обсуждение, рассказать о личном опыте употребления лекарства. Как различается действенность предоставленного от действия аналогов, народных способов? Мнение каждого человека выздоровевшего пациента заинтересует врачей, фармакологов, других больных.

ATX

B02BD02

Зарубежное наименование

ADVATE

Форма

лиофилизат

Фармакокинетика

лиофилизат

Фармакологическое действие

Рекомбинантный антигемофильный фактор. Действует подобно эндогенному фактору свертываемости крови VIII. Фактор VIII является важнейшим компонентом в процессе свертывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных гемофилией А. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Когда назначают

Гемофилия А (лечение и профилактика кровотечений, в т.ч. при хирургических операциях).

Как надо использовать

В/в, не позже 3 ч с момента приготовления (после приготовления раствор не может храниться в холодильнике), со скоростью до 10 мл/мин. Вводимый раствор должен быть комнатной температуры. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение октокога альфа.

Ожидаемое in vivo повышение октокога альфа (МЕ/дл плазмы или% от нормы), может быть рассчитано путем умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (МЕ/кг). Пример: доза в 1750 ME октокога альфа, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг массы тела (1750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению фактора VIII на 25 х 2% = 50% (% от нормы). Максимальный уровень в 70% требуется для ребенка, масса тела которого составляет 40 кг. В данном случае доза составит 70/2 х 40 = 1400 ME.

Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного. Необходимый уровень фактора VIII в крови (% или МЕ/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения.

При начальных признаках гемартроза или кровоизлияний в мышцы или кровотечений в полости рта необходимый уровень VIII фактора – 2-4 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение не менее 1 сут до полного купирования эпизодов кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие болей или заживление.

Гемартрозы и кровоизлияния в мышцы средней степени тяжести или гематомы: необходимый уровень VIII фактора – 3-6 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение 3-4 сут и более до полного купирования болевого синдрома и восстановления двигательной активности.

Угрожающие жизни кровотечения (глоточные кровотечения, кровотечения в брюшную полость, гемоторакс, а также при хирургических вмешательствах на голове): необходимый уровень VIII фактора – 6-10 МЕ/мл (или%) каждые 8-24 ч до полного прекращения кровотечения.

Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зуба: необходимый уровень VIII фактора – 6-8 МЕ/мл (или%). Однократной инфузии и перорального применения антифибринолитической терапии в течение 1 ч обычно достаточно для 70% случаев.

Большие хирургические вмешательства рта: необходимый уровень VIII фактора – 8-10 МЕ/мл (или%) каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60%

Возможные побочные последствия

В клинических исследованиях препарата наиболее часто были отмечены следующие НЛР: появление ингибиторов (нейтрализующих антител к фактору VIII), головная боль и лихорадка.Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение, распространенную крапивницу, головную боль, локализованную крапивницу, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, стеснение в груди, покалывание, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались нечасто, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая анафилактический шок).Может наблюдаться возникновение антител к белкам мышей и/или хомяков и ассоциированные реакции гиперчувствительности.У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Появление таких ингибиторов проявляется в виде недостаточного клинического ответа. Во всех таких случаях рекомендуется связываться со специализированным центром гемофилии.Ниже представлены нежелательные реакции, классифицированные в соответствии с поражением органов и систем органов; названия органов и систем органов приведены в соответствии с терминологией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте развития: очень частые (&#8805;1/10 назначений), частые (&#8805;1/100 до <1/10 назначений), нечастые (&#8805;1/1000 до < 1/100 назначений), редкие (&#8805;1/10000 до <1/1000 назначений), очень редкие (<1/10000 назначении), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). В пределах каждой градации частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени серьезности.Инфекционные заболевания: нечасто – грипп, ларингит.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – появление ингибиторов фактора VIII; нечасто – лимфангит.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, снижение памяти, обморок, тремор, мигрень, дисгевзия.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – воспаление глаза.Нарушения со стороны сосудов: нечасто – гематома, приливы жара, бледность.Нарушения со стороны сердца: нечасто – ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, боль в верхних отделах живота, тошнота, рвота.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – лихорадка; нечасто – озноб, изменение самочувствия, гематома в месте пункции сосуда; частота неизвестна – утомляемость, реакции в месте инъекции, недомогание.Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – понижение активности фактора свертывания крови VIII, увеличение количества моноцитов, снижение гематокрита, отклонения от нормы в результатах лабораторных тестов.Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто – постпроцедурное осложнение, реакция в месте проведения процедуры.О случаях передозировки препаратов рекомбинантного фактора свертывания крови VIII не сообщалось. Симптомы передозировки Адвейта неизвестны.

Противопоказания для приема

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Адвейта, а также к белкам мышей/хомячков.Безопасность применения препарата у беременных и кормящих женщин не изучалась, так как женщины страдают гемофилией А очень редко. При необходимости применения препарата у таких пациенток врач должен тщательно взвесить потенциальные риски и ожидаемую пользу для каждого конкретного случая.

Беременным

Влияние на репродуктивную функцию не изучено.

Применять при беременности и в период лактации с осторожностью и в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Октоког альфа не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В какой форме выпускается

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Дополнительно

C осторожностью применять при тромбозе, тромбоэмболии, инфаркте миокарда, ДВС-синдроме и состояниях, при которых высок риск развития этих осложнений.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста с регулярным контролем концентрации антигемофильного фактора в плазме больного. Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения оперативных вмешательств или возникновения угрожающих жизни кровотечений.

В случае если концентрация антигемофильного фактора в плазме крови не достигает ожидаемого уровня или после введения предположительно достаточной дозы препарата кровотечение не прекращается, есть основание предположить присутствие ингибитора. При проведении лабораторных тестов, наличие ингибитора может быть выявлено и количественно определено в нейтрализованных ME антигемофильного фактора в каждом мл плазмы (единицы Bethesda) или в общем объеме плазмы. Если активность ингибитора менее чем 10 единиц Bethesda/мл, введение дополнительной дозы антигемофильного фактора может нейтрализовать его действие. В такой ситуации необходим тщательный лабораторный контроль уровня антигемофильного фактора. Риск развития подобного осложнения коррелирует с введением антигемофильного фактора VIII, этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней введения октокога альфа.

Следует предупредить больного о возможных признаках аллергических реакций и при их возникновении прекратить применение октокога альфа. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата. Аллергические реакции тяжелой степени являются противопоказанием к введению октокога альфа. При возникновении анафилактической реакции следует немедленно прекратить введение октокога альфа и начать проводить общепринятые противошоковые мероприятия.

Октоког альфа можно применять у детей любого возраста, включая новорожденных (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных, так и ранее не леченных детей).

Поскольку октоког альфа содержит только рекомбинантный VIII фактор, он не предназначен для лечения больных болезнью Виллебранда.

Внимание! Прием препарата только после назначения врача!